¿Dalsy es un medicamento seguro o empezamos a dudar?

dudas

A principios de semana saltó la noticia de que Dalsy ®, un medicamento muy utilizado en pediatría, tenía en su composición un colorante que presentaba unos posibles efectos secundarios no especificados en su prospecto. La noticia ha creado bastante alarma y a los padres nos han surgido mil dudas al respecto.

¿Pero hace esto que no sea un medicamento seguro? ¿Se trata de una noticia algo sensacionalista y sacada de contexto?

Vamos a intentar aclarar un poco el tema.

¿Qué es Dalsy®?

Dalsy® es un medicamento que contiene, como principio activo, Ibuprofeno. Está indicado para niños a partir de 3 meses.

Como cualquier otro medicamento contiene una serie de excipientes. Los excipientes son sustancias que dan color, consistencia o sabor al medicamento, pero que no tienen ninguna capacidad terapéutica.

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¿Entonces,cuál es el problema?

Según la nota que la asociación de consumidores FACUA ha remitido a la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) el problema está en que el prospecto de jarabe Dalsy® no se especifican ciertos efectos secundarios de uno de esos excipientes.

El colorante amarillo-naranja E-110 parece ser la base de todos los problemas.

Según FACUA el prospecto omite ciertos efectos secundarios como son: “efectos negativos sobre la actividad y la atención de los niños”. Aunque si describe otros efectos secundarios, como que “Puede producir reacciones alérgicas. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico”.

La legislación a la que se hace alusión el comunicado, el Reglamento (CE) 1333/2008 del Parlamento Europeo sobre aditivos alimentarios, también ha creado controversia. Dalsy® es un medicamento, no un alimento, por lo que varios expertos han manifestado que su prospecto o etiquetado no se puede regir por dicho reglamento.

Según La circular 2/2008 de la AEMPS, que es por la que debe regirse el etiquetado de los excipientes en los medicamentos, parece que el prospecto de Dalsy® sería correcto en lo que se refiere al excipiente en cuestión.

¿Podemos tomar cualquier cantidad del excipiente?

Según la EFSA(European Food Safety Authority) y después de realizar un estudio en 2009, se revisaron los niveles admisibles en la ingesta diaria de este aditivo. La última actualización, de 2011, fija “la dosis diaria aceptable de colorante amarillo anaranjado” en 4 mg / kg de peso corporal / día.

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¿Qué cantidad de E-110 contiene Dalsy®?

Según su ficha técnica la cantidad es de 0.1 mg/ml.

También en esa ficha técnica establece las dosis máximas por rango de edad y peso. La dosis máxima sería la que tomaría un niño de 12 años y 40 kilos. Esta dosis máxima recomendada por el laboratorio es de 60ml/día.

En total un niño de 40kg y 12 años puede ingerir(como máximo) 6mg del colorante E-110.

Las recomendaciones de la EFSA son 4mg/kg. Es decir, ese niño podría ingerir hasta 160mg…

Otro ejemplo, un niño de 10 kg, podría ingerir hasta 40mg/ dia. Con la dosis máxima recomendada de Dalsy® ingeriría 1.5 mg.

Es decir, teniendo en cuenta que un envase de Dalsy® tiene 200ml, un niño de 12 años y 40 kg tendría que tomar 8 botellas del jarabe y un bebé de 10 kg necesitaría tomar 2 para alcanzar el máximo permitido…

¿Entonces es seguro el medicamento?

Hasta el momento no se ha discutido la seguridad del jarabe.

La AEMPS a fecha de hoy (21 de septiembre de 2016) no ha emitido alerta alguna sobre Dalsy®.

La mayoría de los expertos que se han hecho eco del tema no discuten que sea un medicamento seguro.

La dosis máxima segura de dicho colorante está muy lejos de la que podrían ingerir nuestros hijos siguiendo la posología recomendada por el laboratorio fabricante de Dalsy®.

Posiblemente, la única forma de alcanzar las dosis peligrosas, es en el caso de que exista una imprudencia y el niño se despache a si mismo con el frasco del jarabe. En cuyo caso solo nos queda correr al hospital mas cercano y ponernos en manos de los especialistas.

A mi humilde entender no queda muy clara la alerta, aunque es de esperar que en los próximos días se emita algún comunicado al respecto. De momento es mejor tomar esta noticia con cautela y sin dejarnos llevar por la alama.


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Nati Garcia

Soy matrona, madre y desde hace un tiempo escribo un blog. Me preocupan mucho todo lo relacionado con la maternidad, la crianza y el crecimiento... Ver perfil ›

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