Ο Ισπανικός Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας διέταξε τη διακοπή της χρήσης, την εμπορία και την απόσυρση αρκετών αντισηπτικών για υγιές δέρμα λόγω... πιθανή μόλυνση με το βακτήριο Burkholderia cepaciaΤο μέτρο επηρεάζει Προϊόντα χλωρεξιδίνης 2% Παρασκευάζεται από την Laboratorios Montplet SLU και διανέμεται στα φαρμακευτικά κανάλια και στις αλυσίδες σούπερ μάρκετ.
Μετά από ειδοποίηση που ελήφθη τον Αύγουστο σχετικά με ένα αντισηπτικό για νοσοκομειακή χρήση, η AEMPS επέκτεινε την έρευνα σε άλλες αναφορές από τον ίδιο κατασκευαστή και εντόπισε παρτίδες που διατίθενται στο κοινό και ενδέχεται να επηρεαστούνΗ απόφαση ελήφθη ως προληπτικό μέτρο, δεδομένου του κινδύνου που θέτει αυτό το βακτήριο σε άτομα με προϋπάρχουσες παθήσεις ή εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Τι ακριβώς έχει εντοπιστεί;
Τα άρθρα που εμπλέκονται είναι, πάνω απ' όλα, 2% υδατικά διαλύματα χλωρεξιδίνης, ένα κοινό αντισηπτικό για την υγιεινή του δέρματος. Η παρουσία του Burkholderia cepacia στο προϊόν μπορεί να αναιρέσει την απολυμαντική του αποτελεσματικότητα και, σε ορισμένες περιπτώσεις, να προωθήσει λοιμώξεις.
Η AEMPS έχει εντοπίσει περισσότερες από είκοσι παρτίδες με ύποπτη μόλυνση, γι' αυτό και διέταξε την απόρριψή τους. άμεση απόσυρση από όλα τα σημεία πώλησηςΗ ειδοποίηση απευθύνεται σε καταναλωτές, καταστήματα και διανομείς.
Πώς προέκυψε η προειδοποίηση και τι έκανε το Υπουργείο Υγείας
Η προειδοποίηση προήλθε από ένα επικοινωνία που ελήφθη τον Αύγουστο σχετικά με ένα αντισηπτικό που προορίζεται για χρήση σε νοσοκομεία. Στη συνέχεια, ο οργανισμός ανέλυσε άλλα προϊόντα από το ίδιο εργαστήριο και διαπίστωσε ότι παρτίδες κυκλοφορούσαν εκτός του περιβάλλοντος υγειονομικής περίθαλψης.
Απαντώντας, το Υπουργείο Υγείας απαίτησε την διακοπή της εμπορίας και της χρήσης των εμπλεκόμενων παρτίδων, έχει ειδοποιήσει τις υγειονομικές αρχές των αυτόνομων κοινοτήτων και έχει εκδώσει οδηγίες για την απόσυρσή τους και την επιστροφή τους στην υπεύθυνη εταιρεία.
Ποιοι επηρεάζονται και τι πρέπει να κάνουν
Η ειδοποίηση αφορά χρήστες που ενδέχεται να έχουν οποιοδήποτε από τα αναφερόμενα οικόπεδα στο σπίτι, καθώς και φαρμακεία, σούπερ μάρκετ και διανομείς που τα έχουν διανείμει ή αποθηκεύσει. Η σύσταση είναι σαφής: μην χρησιμοποιείτε τις εμπλεκόμενες μονάδες και διαχειριστείτε την επιστροφή σας.
Αν έχετε ένα από αυτά τα δοχεία, διακόψτε τη χρήση και να το μεταφέρετε στο σημείο αγοράς για επιστροφή χρημάτων ή επεξεργασία από τον κατασκευαστή. Τα καταστήματα θα πρέπει να ελέγχουν το απόθεμά τους, αφαιρέστε τα σημειωμένα οικόπεδα από τη γραμμή και προχωρήστε στην επιστροφή του στον προμηθευτή.
Κίνδυνοι για την υγεία
Η Burkholderia cepacia είναι ένας περιβαλλοντικός μικροοργανισμός που μπορεί να προκαλέσει σύνθετες λοιμώξεις προς θεραπεία σε άτομα με προϋπάρχουσες ασθένειες, ανοιχτές πληγές ή ασθενές ανοσοποιητικό σύστημα. Σε υγιή άτομα, ο κίνδυνος είναι συνήθως χαμηλότερος, αλλά η χρήση μολυσμένου αντισηπτικού δεν είναι ποτέ αποδεκτή.
Ως προφύλαξη, οι αρχές συνιστούν την αποφυγή οποιασδήποτε έκθεσης στις μολυσμένες παρτίδες, καθώς υπάρχει κίνδυνος μόλυνσης. θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του απολυμαντικού.
Προϊόντα και παρτίδες που εμπλέκονται
Αυτά είναι τα προϊόντα και οι παρτίδες που αναφέρθηκαν από την AEMPS, οργανωμένο κατά αριθμό καταχώρισης:
- Μητρώο 837-DESΥδατικό διάλυμα Montplet με 2% χλωρεξιδίνη (αντισηπτικό για υγιές δέρμα, βιοκτόνο για την ανθρώπινη υγιεινή). Παρτίδες: 52409, 52391, 52416, 53018, 52469, 53081, 53077, 53108, 53605, 53613, 53855, 54029, 54056.
- Μητρώο 1186-DES:
- Eroski 2% υδατικό σπρέι χλωρεξιδίνης (αντισηπτικό για υγιές δέρμα). Παρτίδα: 52381.
- Botikit 2% υδατικό σπρέι χλωρεξιδίνης (αντισηπτικό για υγιές δέρμα). Παρτίδες: 53627, 53595.
- Μητρώο 841-DES:
- Διγλυκονική χλωρεξιδίνη Alvita 2% (αντισηπτικό για υγιές δέρμα, βιοκτόνο για την ανθρώπινη υγιεινή). Παρτίδα: 52383.
- Cuidaplus διγλυκονική χλωρεξιδίνη 2% (αντισηπτικό για υγιές δέρμα, βιοκτόνο για την ανθρώπινη υγιεινή). Παρτίδες: 53103, 53119, 53665.
- IA Interapothek διγλυκονική χλωρεξιδίνη 2% (αντισηπτικό για υγιές δέρμα, βιοκτόνο για την ανθρώπινη υγιεινή). Παρτίδες: 53152, 53175.
- Διγλυκονική χλωρεξιδίνη Notaderm 2% (αντισηπτικό για υγιές δέρμα, βιοκτόνο για την ανθρώπινη υγιεινή). Παρτίδες: 53112, 53679, 53711.
- Διγλυκονική χλωρεξιδίνη Acofar 2% (αντισηπτικό για υγιές δέρμα, βιοκτόνο για την ανθρώπινη υγιεινή). Παρτίδες: 53133, 53150.
Η επίσημη επικοινωνία προς τις αυτόνομες κοινότητες έχει ήδη γίνει και η παρακολούθηση θα συνεχιστεί μέχρι την ολοκλήρωση της ολική απόσυρση ειδών εντοπιστεί.
Με αυτήν την ενέργεια, το Υπουργείο Υγείας επιδιώκει να ελαχιστοποιήσει τυχόν επιπτώσεις στον πληθυσμό και να διασφαλίσει ότι τα αντισηπτικά που παραμένουν σε πώληση πληρούν τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας υποχρεούμαι.
