Los ensayos clínicos son importantes porque permiten mejorar la funcionalidad de determinados productos, medicamentos, técnicas de diagnóstico o terapias, entre otras. A través de los ensayos clínicos se puede analizar el comportamiento de todas esas sustancias que se utilizan en medicina, productos que pueden ayudar a mejorar la salud de los pacientes.
Estos ensayos permiten crear medicamentos y terapias con un mayor índice de fiabilidad, lo que supone una mejora del bienestar de los pacientes. Al experimentar en otras personas, se pueden realizar cambios y mejoras que ayudan a cuidar la salud de las personas, por lo tanto, los ensayos clínicos ayudan a salvar vidas. Hasta los años 80, no se realizaban estos estudios en niños, sin embargo, hoy en día la situación es bien distinta.
¿Son necesarios los ensayos clínicos en niños?
Cuando no se realizaban los ensayos clínicos en niños, los especialistas recetaban medicamentos con la única garantía de experiencias en otros pacientes. Es decir, se administraba medicación y tratamientos a niños sin conocer los resultados exactos de los fármacos con datos reales, contrastados mediante estudios a un número determinado de pacientes.
Como solo se realizaban ensayos clínicos en adultos, los niños recibían tratamientos en base a la funcionalidad en adultos. Lo que podía causar diversas consecuencias negativas, por una parte, el medicamento podía resultar ineficaz en niños y por otra, podía provocar efectos adversos muy graves en determinados casos. Por lo tanto, los niños hasta entonces recibían una atención de menor calidad que los adultos.
Los ensayos clínicos en niños permiten realizar estudios sobre la eficacia de tratamientos y terapias que están diseñadas exclusivamente para pacientes infantiles. Es decir, los fármacos, las terapias, los tratamientos médicos que se administran a los niños, están basados en estudios que certifican su eficacia y su seguridad. Por lo tanto, es fundamental la investigación tanto en niños como en adultos.
Cómo funcionan los ensayos clínicos en niños
A grandes rasgos, los ensayos clínicos en niños se rigen por las mismas normas que en el caso de los estudios en adultos. Aunque existen diferencias muy importantes, ya que en el caso de los niños se tiene en cuenta los cambios fisiológicos que se producen en cada una de las etapas de la infancia. Por lo que, los estudios en niños se dividen en 5 grupos por edades:
- 1- Bebés recién nacidos prematuros.
- 2- Recién nacidos, de 0 a 27 días.
- 3- Lactantes y párvulos, que engloba a bebés de entre 28 días hasta los 23 meses.
- 4- Niños, es decir desde los 2 hasta los 11 años.
- 5- Adolescentes, desde los 12 hasta los 17 años.
Para que un estudio o ensayo clínico pueda llevarse a cabo, debe estar autorizado por las autoridades sanitarias que regulan este tipo de procedimientos, así como por un comité de ética. Es decir, cualquier ensayo clínico está bajo un exhaustivo control y se toman todo tipo de medidas para garantizar la seguridad de todos los participantes. Especialmente se tiene en cuenta los riesgos y los beneficios del ensayo, ya que, si el porcentaje de riesgos supera al de beneficios no se autorizará.
Consentimiento informado
Una de las cuestiones más importantes de los ensayos clínicos en niños es el consentimiento informado. Esto significa que el menor debe estar informado de los procedimientos a los que se va a someter. Incluso, aunque sea menor y la autorización la tenga que dar el representante (padre, madre o tutor legal), el niño debe formar parte del proceso.
Por otra parte, si el menor demuestra por su madurez la capacidad de decidir, podrá negarse al ensayo clínico, aunque el representante haya firmado su autorización. Esto es muy importante, ya que aunque el estudio se realice en menores, se garantiza que el niño estará informado y tendrá la posibilidad de negarse en caso de tener capacidad de decisión.
Los ensayos clínicos en niños son tan importantes como los realizados en adultos. Esta es la única forma de analizar el comportamiento de la ciencia sanitaria en menores, que por su fisiología nada tienen que ver con los adultos. Aunque existen riesgos, efectos adversos y molestias que puede sufrir el niño, los beneficios en general son mayores.