L'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé a ordonné la cessation de l'utilisation, de la commercialisation et du retrait de plusieurs antiseptiques pour la peau saine en raison d'une contamination possible par la bactérie Burkholderia cepaciaLa mesure affecte Produits à base de chlorhexidine à 2 % fabriqué par Laboratorios Montplet SLU et distribué dans le canal pharmaceutique et les chaînes de supermarchés.
Suite à une notification reçue en août concernant un antiseptique à usage hospitalier, l'AEMPS a étendu l'enquête à d'autres références du même fabricant et a détecté lots commercialisés au public potentiellement concernésCette décision a été prise par mesure de précaution, compte tenu du risque que cette bactérie représente pour les personnes souffrant de maladies préexistantes ou dont le système immunitaire est affaibli.
Qu’est-ce qui a été détecté exactement ?
Les articles concernés sont avant tout, Solutions aqueuses à 2 % de chlorhexidine, un antiseptique courant pour une hygiène cutanée saine. La présence de Burkholderia cepacia dans le produit peut réduire son efficacité désinfectante et, dans certaines situations, favoriser les infections.
L'AEMPS a identifié plus de vingt lots suspectés de contamination, raison pour laquelle elle a ordonné leur élimination. retrait immédiat de tous les points de venteL'alerte s'adresse aux consommateurs, aux établissements et aux distributeurs.
Comment l'alerte est née et ce que le ministère de la Santé a fait
L'avertissement est venu d'un communication reçue en août concernant un antiseptique destiné à être utilisé en milieu hospitalier. L'agence a ensuite analysé d'autres produits du même laboratoire et constaté que des lots circulaient hors du milieu hospitalier.
En réponse, le ministère de la Santé a exigé que cessation de la commercialisation et de l'utilisation des lots concernés, a informé les autorités sanitaires des communautés autonomes et a émis des instructions pour leur retrait et leur retour à l'entreprise responsable.
Qui est concerné et que doivent-ils faire ?
L'alerte concerne les utilisateurs susceptibles de posséder l'un des lots listés chez eux, ainsi que pharmacies, supermarchés et distributeurs qui les ont distribués ou stockés. La recommandation est claire : ne pas utiliser les unités concernées et gérer votre retour.
Si vous possédez l’un de ces conteneurs, cesser l'utilisation et rapportez-le au point de vente pour un remboursement ou un traitement auprès du fabricant. Les établissements doivent vérifier leur inventaire, retirer les lots marqués de la ligne et procéder au retour au fournisseur.
Risques pour la santé
Burkholderia cepacia est un micro-organisme environnemental qui peut causer infections complexes à traiter chez les personnes souffrant de maladies préexistantes, de plaies ouvertes ou d'un système immunitaire affaibli. Chez les personnes en bonne santé, le risque est généralement plus faible, mais l'utilisation d'un antiseptique contaminé est toujours déconseillée.
Par mesure de précaution, les autorités recommandent d'éviter toute exposition aux lots concernés, car la contamination compromet la sécurité et l'efficacité du désinfectant.
Produits et lots concernés
Ce sont les produits et lots déclarés par l'AEMPS, organisé par numéro d'enregistrement:
- Registre 837-DESSolution aqueuse de Montplet à 2 % de chlorhexidine (antiseptique pour la peau saine, biocide pour l'hygiène humaine). Lots : 52409, 52391, 52416, 53018, 52469, 53081, 53077, 53108, 53605, 53613, 53855, 54029, 54056.
- Registre 1186-DES:
- Spray aqueux de chlorhexidine Eroski 2 % (antiseptique pour une peau saine). Lot : 52381.
- Spray Botikit à la chlorhexidine aqueuse à 2 % (antiseptique pour une peau saine). Lots : 53627, 53595.
- Registre 841-DES:
- Alvita Chlorhexidine digluconate 2 % (antiseptique pour une peau saine, biocide pour l'hygiène humaine). Lot : 52383.
- Cuidaplus digluconate de chlorhexidine 2 % (antiseptique pour une peau saine, biocide pour l'hygiène humaine). Lots : 53103, 53119, 53665.
- IA Interapothek digluconate de chlorhexidine 2 % (antiseptique pour une peau saine, biocide pour l'hygiène humaine). Lots : 53152, 53175.
- Notaderm digluconate de chlorhexidine 2 % (antiseptique pour une peau saine, biocide pour l'hygiène humaine). Lots : 53112, 53679, 53711.
- Acofar digluconate de chlorhexidine 2 % (antiseptique pour une peau saine, biocide pour l'hygiène humaine). Lots : 53133, 53150.
La communication officielle aux communautés autonomes a déjà été faite et le suivi sera maintenu jusqu'à la fin du projet. retrait total des articles détecté.
Avec cette action, le ministère de la Santé cherche à minimiser tout impact sur la population et à garantir que les antiseptiques qui restent en vente répondre aux normes de qualité et de sécurité requis.
