La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ordenado el cese del uso, la comercialización y la retirada de varios antisépticos para piel sana por una posible contaminación con la bacteria Burkholderia cepacia. La medida afecta a productos de clorhexidina al 2% fabricados por Laboratorios Montplet S.L.U. y distribuidos en el canal farmacéutico y en cadenas de supermercados.
Tras una notificación recibida en agosto referida a un antiséptico de uso hospitalario, la AEMPS amplió la investigación a otras referencias del mismo fabricante y detectó lotes comercializados al público potencialmente afectados. La decisión se adopta por precaución ante el riesgo que esta bacteria representa en personas con patologías previas o sistemas inmunitarios debilitados.
¿Qué se ha detectado exactamente?
Los artículos implicados son, sobre todo, soluciones acuosas de clorhexidina al 2%, un antiséptico habitual para la higiene de piel sana. La presencia de Burkholderia cepacia en el producto puede anular su eficacia desinfectante y, en determinadas situaciones, favorecer infecciones.
La AEMPS ha identificado más de una veintena de lotes con sospecha de contaminación, por lo que ha ordenado su retirada inmediata de todos los puntos de venta. La alerta se dirige tanto a consumidores como a establecimientos y distribuidores.
Cómo se originó la alerta y qué ha hecho Sanidad
El aviso partió de una comunicación recibida en agosto sobre un antiséptico destinado al entorno hospitalario. A partir de ahí, el organismo analizó otros productos del mismo laboratorio y constató que había lotes en circulación fuera del ámbito sanitario.
Como respuesta, Sanidad ha exigido el cese de comercialización y uso de los lotes implicados, ha notificado a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas y ha dictado instrucciones para su retirada y devolución a la empresa responsable.
Quiénes están afectados y qué deben hacer
La alerta atañe a usuarios que puedan tener en casa alguno de los lotes listados, así como a farmacias, supermercados y distribuidores que los hayan dispensado o almacenen. La recomendación es clara: no usar las unidades implicadas y gestionar su devolución.
Si dispones de uno de estos envases, interrumpe su uso y llévalo al punto de compra para su reembolso o tramitación con el fabricante. Los establecimientos deben revisar su stock, retirar los lotes señalados del lineal y proceder a su retorno al proveedor.
Riesgos para la salud
Burkholderia cepacia es un microorganismo ambiental que puede ocasionar infecciones complejas de tratar en personas con enfermedades previas, heridas abiertas o defensas bajas. En individuos sanos, el riesgo suele ser menor, pero el uso de un antiséptico contaminado nunca es aceptable.
Por prudencia, las autoridades recomiendan evitar cualquier exposición a los lotes afectados, ya que la contaminación compromete la seguridad y eficacia del desinfectante.
Productos y lotes implicados
Estos son los productos y lotes comunicados por la AEMPS, organizados por número de registro:
- Registro 837-DES: Montplet solución acuosa con clorhexidina 2% (antiséptico para piel sana, biocida para higiene humana). Lotes: 52409, 52391, 52416, 53018, 52469, 53081, 53077, 53108, 53605, 53613, 53855, 54029, 54056.
- Registro 1186-DES:
- Eroski spray clorhexidina acuosa al 2% (antiséptico para piel sana). Lote: 52381.
- Botikit spray clorhexidina acuosa al 2% (antiséptico para piel sana). Lotes: 53627, 53595.
- Registro 841-DES:
- Alvita clorhexidina digluconato 2% (antiséptico para piel sana, biocida para higiene humana). Lote: 52383.
- Cuidaplus clorhexidina digluconato 2% (antiséptico para piel sana, biocida para higiene humana). Lotes: 53103, 53119, 53665.
- IA Interapothek clorhexidina digluconato 2% (antiséptico para piel sana, biocida para higiene humana). Lotes: 53152, 53175.
- Notaderm clorhexidina digluconato 2% (antiséptico para piel sana, biocida para higiene humana). Lotes: 53112, 53679, 53711.
- Acofar clorhexidina digluconato 2% (antiséptico para piel sana, biocida para higiene humana). Lotes: 53133, 53150.
La comunicación oficial a las comunidades autónomas ya se ha realizado, y se mantendrá el seguimiento hasta completar la retirada total de las partidas detectadas.
Con esta actuación, Sanidad busca minimizar cualquier impacto sobre la población y garantizar que los antisépticos que permanecen a la venta cumplen los estándares de calidad y seguridad exigidos.
