En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha decidido restringir el uso de codeína para la tos en menores de 12 años y también durante la lactancia materna debido a que se han detectado riesgos relevantes en determinados pacientes y, además, existe escasa evidencia de eficacia en procesos catarrales. También ha recomendado que los menores de 18 años eviten tomar estos medicamentos si presentan compromiso respiratorio por patologías subyacentes.
Pero, ¿a qué viene ahora esto? Te lo contamos con detalle y con las recomendaciones oficiales para un uso seguro.
La codeína es un derivado del opio. Este opioide está autorizado para el tratamiento sintomático del dolor leve o moderado y de la tos improductiva, y se utilizó durante años para la tos asociada a procesos catarrales en población pediátrica. Su efecto depende de su conversión a morfina mediante la enzima CYP2D6 del citocromo P450, un proceso con gran variabilidad genética.
Las investigaciones
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos revisó el balance beneficio-riesgo de los medicamentos con codeína en pediatría tras conocerse casos graves (incluidos algunos con desenlace fatal) en niños que habían sufrido intoxicación por morfina después de recibir codeína como analgésico. En varios de esos casos los menores habían sido intervenidos de amigdalectomía o adenoidectomía por síndrome de apnea obstructiva del sueño, un escenario especialmente sensible por su impacto en la función respiratoria.
La clave es que el efecto farmacológico de la codeína se debe a su transformación en morfina por CYP2D6. Algunas personas son metabolizadores ultrarrápidos, por lo que convierten la codeína en morfina a mayor velocidad, alcanzando concentraciones elevadas con mayor riesgo de toxicidad. Este rasgo genético varía con el origen étnico y no existe una prueba disponible en la práctica clínica de uso rutinario que permita conocer con precisión el fenotipo de cada paciente.
Además, los análisis comparativos mostraron que, en niños, la eficacia analgésica de la codeína es limitada y no supera de forma significativa a analgésicos no opioides como paracetamol o ibuprofeno cuando se usan correctamente. En cuanto a la tos asociada a procesos catarrales, el PRAC señaló que hay escasa evidencia que avale su beneficio en pediatría, y que la mayoría de estas toses son procesos autolimitados que mejoran con medidas de soporte.
Esta revisión impulsó una nueva evaluación centrada en el uso antitusivo de la codeína en población pediátrica, concluyéndose que el abordaje terapéutico de la tos crónica en niños debe ser preferentemente etiológico (tratar la causa) y que, pese a poder ocurrir a cualquier edad, los menores de 12 años presentan un mayor riesgo de reacciones adversas por codeína, especialmente si son metabolizadores ultrarrápidos.
Prohibición de la codeína
Aunque la intoxicación por morfina puede producirse a cualquier edad, los niños menores de 12 años tienen un riesgo superior de sufrir reacciones adversas tras la administración de codeína, con especial gravedad en metabolizadores ultrarrápidos. Este riesgo también aplica a pacientes, con independencia de la edad, que presentan problemas respiratorios como consecuencia de otras patologías.
El caso es que en Sanidad han decidido que el tratamiento terapéutico de la tos crónica en niños debe ser preferentemente etiológico, y que debe restringirse el uso de codeína en menores de 12 años y en pacientes metabolizadores ultrarrápidos. Además, también se prohíbe en mujeres durante la lactancia por el riesgo de que el lactante sufra reacciones adversas graves en caso de que la madre fuese metabolizadora ultrarrápida.
Además, Sanidad desaconseja el uso de codeína en pacientes de 12 a 18 años con compromiso de la función respiratoria (por ejemplo, trastornos neuromusculares, patología respiratoria o cardiaca grave, infecciones pulmonares, trauma múltiple o tras procedimientos quirúrgicos extensos). En el ámbito del dolor, la codeína se reserva para dolor agudo moderado en mayores de 12 años cuando no sean adecuados otros analgésicos como paracetamol o ibuprofeno.
- No utilizar codeína en menores de 12 años.
- No utilizar en metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6 (alto riesgo de intoxicación por morfina).
- No utilizar en lactancia por el riesgo de exposición del bebé a niveles elevados de morfina.
- No aconsejable en 12-18 años con compromiso respiratorio por enfermedades de base o fases postquirúrgicas complejas.
- Contraindicado en menores de 18 que vayan a ser intervenidos de amigdalectomía/adenoidectomía por síndrome de apnea obstructiva del sueño.
Para minimizar riesgos, cuando excepcionalmente se utilice codeína en mayores de 12 años para el dolor, se recomienda la menor dosis eficaz, con posibilidad de repartirla en hasta 4 tomas al día en intervalos no inferiores a 6 horas, y con una duración máxima de 3 días. Si no se logra alivio tras ese periodo, debe consultarse al profesional sanitario.
Actualmente, la información procedente de la Base de datos de Investigación Farmacoepidemiológica en Atención Primaria (BIFAP) de la AEMPS indica que el uso de codeína en niños de entre 2 y 11 años es mayoritariamente como antitusígeno, siendo prácticamente inexistente en menores de 2 años. Este patrón refuerza la necesidad de revisar indicaciones y priorizar alternativas con un perfil de seguridad más favorable.
Conviene recordar que, más allá de la codeína, la tos catarral en la infancia suele ser autolimitada y puede abordarse con medidas generales (hidratación, lavado nasal con suero para aclarar la mucosidad de la garganta, mantener el ambiente húmedo y, en mayores de un año, miel con precaución), reservando los antitusígenos para situaciones muy seleccionadas y siempre bajo criterio profesional.
Si se sospecha una reacción adversa con codeína (o con cualquier medicamento), es importante notificarla al Sistema Español de Farmacovigilancia mediante el portal NotificaRAM. Profesionales sanitarios y ciudadanía pueden reportar RAM graves o inesperadas, incluidas las debidas a interacciones o errores de medicación. Recuerda que los fármacos de seguimiento adicional se identifican con un triángulo negro invertido en su material informativo.
Medicamentos que contienen codeína
Los medicamentos con codeína más comunes que se comercializan en España son los siguientes. Es imprescindible leer el prospecto, seguir las indicaciones del profesional y tener en cuenta las restricciones anteriores para menores y lactancia.
Codeisan
- La codeína en jarabe calma o elimina el dolor moderado (efecto analgésico) y también calma la tos (antitusígeno).
- Este medicamento se utiliza en el tratamiento a corto plazo del dolor moderado en pacientes mayores de 12 años de edad y cuando no se consideren adecuados otros analgésicos, como paracetamol e ibuprofeno.
- También se utiliza para el tratamiento sintomático de la tos sin secreciones, siempre respetando las contraindicaciones por edad y lactancia.
Toseína
- Es un agente antitusígeno, tanto en afecciones respiratorias agudas como crónicas, lo que permite suprimir los accesos de tos persistente, propios de determinadas enfermedades del aparato respiratorio.
- También posee un moderado efecto analgésico y sedante leve, por lo que debe utilizarse con precaución en quienes presenten riesgo respiratorio o tomen otros fármacos depresores del SNC.
Histaverín
- Es medicamento para la tos improductiva, tos seca, irritativa y tos nocturna.
- Por su composición, se debe administrar con precaución en ancianos y pacientes debilitados con funciones hepáticas, cardíacas o renales alteradas, así como en casos de hipotiroidismo, hipertrofia prostática, colitis ulcerativa crónica y enfermedades que cursan con disminución de la capacidad respiratoria.
Más allá de estas marcas, recuerda que la codeína también puede aparecer en combinación con otros principios activos (p. ej., paracetamol o ibuprofeno) para el dolor moderado. En todos los casos deben aplicarse las mismas restricciones: no en menores de 12 años, evitar en lactancia, valorar cuidadosamente en 12-18 con compromiso respiratorio y reservar su uso cuando no procedan alternativas no opioides.
La comunidad científica coincide en que la variabilidad genética de CYP2D6 dificulta anticipar la respuesta individual a la codeína. Por ello, y dado que la conversión a morfina es impredecible (especialmente en metabolizadores ultrarrápidos), los organismos reguladores han reforzado las advertencias de seguridad y el contenido del prospecto, promoviendo un uso más prudente y selectivo de este opioide en población pediátrica y en situaciones especiales como la lactancia.
Si tienes dudas sobre si la codeína es adecuada en tu caso, consulta siempre con tu pediatra o médico de familia. La tos por catarro suele remitir sola, y centrar el tratamiento en la causa y en medidas de soporte suele ser lo más seguro y efectivo. La notificación de cualquier sospecha de reacción adversa ayuda a mejorar la seguridad de todos.
