A klinikai vizsgálatok azért fontosak, mert lehetővé teszik többek között bizonyos termékek, gyógyszerek, diagnosztikai technikák vagy terápiák funkcionalitásának javítását. Klinikai vizsgálatokkal elemezni lehet mindazoknak az anyagoknak a viselkedését, amelyeket az orvostudományban használnak hozzájárulhat a betegek egészségének javításához.
Ezek a kísérletek lehetővé teszik magasabb megbízhatósági indexű gyógyszerek és terápiák létrehozását, ami a betegek jólétének javulását jelenti. Más emberekkel végzett kísérletekkel olyan változtatások és fejlesztések történhetnek, amelyek elősegítik az emberek egészségének gondozását, ezért a klinikai vizsgálatok segítenek életeket menteni. Az 80-as évekig ezeket a vizsgálatokat nem gyermekeken végezték, ma azonban egészen más a helyzet.
Szükségesek-e klinikai vizsgálatok gyermekeken?
Amikor a klinikai vizsgálatokat nem gyermekeken végezték, a szakemberek gyógyszereket írtak fel, kizárólag más betegek tapasztalatainak garantálásával. Ugyanis, gyógyszereket és kezeléseket adtak a gyermekeknek az eredmények ismerete nélkül a gyógyszerek pontos adatai valós adatokkal, szemben bizonyos számú betegen végzett vizsgálatokkal.
Mivel csak felnőtt klinikai vizsgálatokat végeztek, a gyerekek felnőttek funkcionalitásán alapuló kezeléseket kaptak. Mi okozhat különféle negatív következményeket, egyrészt, a gyógyszer hatástalan lehet gyermekeknél másrészt bizonyos esetekben nagyon súlyos káros hatásokat okozhat. Ezért a gyerekek addig kevésbé minőségi ellátásban részesültek, mint a felnőttek.
A gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok lehetővé teszik a kizárólag gyermekek számára tervezett kezelések és terápiák hatékonyságának vizsgálatát. Vagyis gyógyszerek, terápiák, TRATAMIENTOS gyermekeknek adott orvosok, olyan vizsgálatokon alapulnak, amelyek igazolják hatékonyságukat és biztonságosságukat. Ezért elengedhetetlen a gyermekek és a felnőttek kutatása.
Hogyan működnek a klinikai vizsgálatok gyermekeknél
Általánosságban elmondható, hogy a gyermekeken végzett klinikai vizsgálatokat ugyanazok a szabályok szabályozzák, mint a felnőtteknél végzett vizsgálatok esetében. Bár nagyon fontos különbségek vannak, hiszen a gyermekek esetében a bekövetkező fiziológiai változásokat figyelembe veszik a gyermekkor minden szakaszában. Ezért a gyermekeken végzett vizsgálatokat 5 korcsoportra osztják:
- 1- Újszülöttek koraszülött.
- 2- Újszülött, 0-tól 27 napig.
- 3- Csecsemők és kisgyermekek, ideértve a csecsemőket is 28 naptól 23 hónapig.
- 4- gyerekek, vagyis 2-11 éves korig.
- 5- Tinédzserek, 12-17 éves korig.
A vizsgálat vagy a klinikai vizsgálat elvégzéséhez meg kell Az ilyen típusú eljárásokat szabályozó egészségügyi hatóságok engedélyezték, valamint egy etikai bizottság által. Más szavakkal, minden klinikai vizsgálat kimerítő ellenőrzés alatt áll, és mindenféle intézkedést megtesznek az összes résztvevő biztonságának garantálása érdekében. Különösen a vizsgálat kockázatait és előnyeit veszik figyelembe, mivel ha a kockázatok százaléka meghaladja az előnyök százalékát, akkor nem engedélyezik.
Tájékozott beleegyezés
A gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok egyik legfontosabb kérdése a tájékozott beleegyezés. Ez azt jelenti a kiskorúat tájékoztatni kell az eljárásokról amelynek aláveti magát. Még akkor is, ha kiskorú, és az engedélyt a képviselőnek (apa, anya vagy törvényes gyám) kell megadnia, a gyermeknek részt kell vennie a folyamatban.
Másrészt, ha a kiskorú bizonyítja, hogy érettségével dönt, akkor elutasíthatja a klinikai vizsgálatot, még akkor is, ha a képviselő aláírta engedélyét. Ez nagyon fontos, mivel még akkor is, ha a vizsgálatot kiskorúaknál végzik, garantált, hogy a gyermek tájékoztatást kap, és az elutasítás lehetősége döntéshozatali képesség esetén.
A gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok ugyanolyan fontosak, mint a felnőtteknél. Csak így lehet elemezze az egészségtudomány kiskorúak viselkedését, amelyek fiziológiájuk szerint semmi közük a felnőttekhez. Bár vannak kockázatok, káros hatások és kényelmetlenségek, amelyeket a gyermek elszenvedhet, az előnyök általában nagyobbak.