임상 시험은 특정 제품, 약물, 진단 기술 또는 요법 등의 기능을 향상시킬 수 있기 때문에 중요합니다. 임상 시험을 통해 의약품에 사용되는 모든 물질의 거동을 분석 할 수 있습니다. 환자의 건강 개선에 도움.
이러한 시험을 통해 더 높은 신뢰도 지수를 가진 약물과 치료법을 만들 수 있으며 이는 환자의 웰빙 향상을 의미합니다. 다른 사람에 대한 실험을 통해 사람들의 건강을 돌보는 데 도움이되는 변화와 개선이 이루어질 수 있습니다. 생명을 구하는 데 도움이되는 임상 시험. 80 년대까지 이러한 연구는 어린이를 대상으로 수행되지 않았지만 오늘날 상황은 상당히 다릅니다.
어린이를 대상으로 한 임상 시험이 필요합니까?
어린이를 대상으로 임상 시험을하지 않았을 때 전문의는 다른 환자의 경험을 전적으로 보장하는 약물을 처방했습니다. 즉, 결과를 알지 못한 채 어린이에게 약물과 치료를 투여했습니다. 특정 수의 환자를 대상으로 한 연구를 통해 대조되는 실제 데이터와 약물의 정확한 데이터.
성인 임상 시험 만 수행되었으므로 어린이는 성인 기능을 기반으로 한 치료를 받았습니다. 한편으로 다양한 부정적인 결과를 초래할 수있는 것은 약물은 어린이에게 효과가 없을 수 있습니다 다른 한편으로는 특정 경우에 매우 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 따라서 그때까지 어린이들은 성인보다 낮은 수준의 보살핌을 받았습니다.
어린이를 대상으로 한 임상 시험을 통해 어린이 전용으로 설계된 치료 및 요법의 효능에 대한 연구가 가능합니다. 즉, 마약, 요법, 트리트먼트 아이들에게 주어진 의사, 효능과 안전성을 증명하는 연구를 기반으로합니다.. 따라서 어린이와 성인 모두에 대한 연구가 필수적입니다.
어린이의 임상 시험 작동 원리
광범위하게 말하면, 어린이 임상 시험은 성인 연구의 경우와 동일한 규칙이 적용됩니다. 매우 중요한 차이점이 있지만 어린이의 경우 발생하는 생리적 변화가 고려됩니다. 어린 시절의 각 단계에서. 따라서 어린이를 대상으로 한 연구는 5 개 연령 그룹으로 나뉩니다.
- 1- 신생아 조기.
- 2- 새로 태어난0 ~ 27 일입니다.
- 3- 영유아 (유아 포함) 28 일 ~ 23 개월.
- 4- 어린이즉, 2 ~ 11 세입니다.
- 5- 청소년, 12 ~ 17 세.
연구 또는 임상 시험을 수행하려면 이러한 유형의 시술을 규제하는 보건 당국의 승인, 윤리위원회에 의해. 즉, 모든 임상 시험은 철저히 통제되고 모든 참가자의 안전을 보장하기 위해 모든 종류의 조치가 취해집니다. 임상 시험의 위험과 이익은 특히 위험의 비율이 이익의 비율을 초과하면 승인되지 않기 때문에 고려됩니다.
동의
어린이 임상 시험에서 가장 중요한 문제 중 하나는 사전 동의입니다. 이것은 미성년자에게 절차를 알려야합니다. 그가 제출할 것입니다. 미성년자이고 대리인 (아버지, 어머니 또는 법적 보호자)이 승인을해야하더라도 해당 아동은 절차에 참여해야합니다.
한편, 미성년자가 자신의 만기에 결정할 수있는 능력을 입증하면 대리인이 자신의 승인에 서명 했더라도 임상 시험을 거부 할 수 있습니다. 연구가 미성년자를 대상으로 수행되지만 아동에게 정보를 제공하고 의사 결정 능력이있는 경우 거부 가능성.
어린이의 임상 시험은 성인의 임상 시험만큼 중요합니다. 이것이 유일한 방법입니다 미성년자의 건강 과학 행동 분석, 생리 학적으로 성인과는 아무 관련이 없습니다. 어린이가 겪을 수있는 위험, 부작용 및 불편 함이 있지만 일반적으로 이점이 더 큽니다.