Ujian klinikal adalah penting kerana ia memungkinkan untuk meningkatkan fungsi produk, ubat, teknik diagnostik atau terapi tertentu, antara lain. Melalui ujian klinikal adalah mungkin untuk menganalisis tingkah laku semua bahan yang digunakan dalam perubatan, produk yang dapat membantu meningkatkan kesihatan pesakit.
Percubaan ini memungkinkan untuk membuat ubat dan terapi dengan indeks kebolehpercayaan yang lebih tinggi, yang bermaksud peningkatan kesejahteraan pesakit. Dengan bereksperimen pada orang lain, perubahan dan penambahbaikan dapat dilakukan yang membantu menjaga kesihatan orang, oleh itu, ujian klinikal membantu menyelamatkan nyawa. Sehingga tahun 80-an, kajian-kajian ini tidak dilakukan pada kanak-kanak, namun, hari ini keadaannya agak berbeza.
Adakah ujian klinikal pada kanak-kanak perlu?
Apabila ujian klinikal tidak dijalankan pada kanak-kanak, pakar menetapkan ubat dengan jaminan pengalaman yang sama pada pesakit lain. Yaitu, ubat dan rawatan diberikan kepada kanak-kanak tanpa mengetahui hasilnya data ubat yang tepat dengan data sebenar, berbeza dengan kajian pada sebilangan pesakit.
Kerana hanya ujian klinikal dewasa yang dilakukan, kanak-kanak menerima rawatan berdasarkan fungsi orang dewasa. Apa yang boleh menyebabkan pelbagai akibat negatif, di satu pihak, ubat itu tidak berkesan pada kanak-kanak dan sebaliknya, ia boleh menyebabkan kesan buruk yang sangat serius dalam kes-kes tertentu. Oleh itu, kanak-kanak sehingga ketika itu mendapat rawatan yang kurang berkualiti berbanding orang dewasa.
Ujian klinikal pada kanak-kanak membolehkan kajian mengenai keberkesanan rawatan dan terapi yang dirancang khusus untuk kanak-kanak. Iaitu ubat-ubatan, terapi, rawatan doktor yang diberikan kepada kanak-kanak, berdasarkan kajian yang mengesahkan keberkesanan dan keselamatannya. Oleh itu, penyelidikan pada kanak-kanak dan orang dewasa sangat penting.
Bagaimana ujian klinikal berfungsi pada kanak-kanak
Secara umum, ujian klinikal pada kanak-kanak diatur oleh peraturan yang sama seperti dalam kes kajian pada orang dewasa. Walaupun terdapat perbezaan yang sangat penting, kerana dalam hal anak-anak perubahan fisiologi yang berlaku diambil kira dalam setiap peringkat peringkat kanak-kanak. Oleh itu, kajian pada kanak-kanak dibahagikan kepada 5 kumpulan umur:
- 1- Bayi yang baru lahir pramatang.
- 2- Baru dilahirkan, dari 0 hingga 27 hari.
- 3- Bayi dan balita, yang merangkumi bayi antara 28 hari hingga 23 bulan.
- 4- Kanak-kanak, iaitu, dari 2 hingga 11 tahun.
- 5- Remaja, dari 12 hingga 17 tahun.
Agar kajian atau ujian klinikal dijalankan, mestilah dibenarkan oleh pihak berkuasa kesihatan yang mengatur jenis prosedur ini, serta oleh jawatankuasa etika. Dengan kata lain, sebarang ujian klinikal berada di bawah kawalan menyeluruh dan semua jenis langkah diambil untuk menjamin keselamatan semua peserta. Risiko dan faedah percubaan sangat diperhitungkan, kerana jika peratusan risiko melebihi peratusan faedah, itu tidak akan dibenarkan.
Persetujuan termaklum
Salah satu masalah yang paling penting dalam ujian klinikal pada kanak-kanak adalah persetujuan yang dimaklumkan. Ini bermaksud bahawa kanak-kanak di bawah umur mesti dimaklumkan mengenai prosedurnya yang akan dia serahkan. Walaupun kanak-kanak di bawah umur dan kebenaran mesti diberikan oleh wakil (bapa, ibu atau penjaga sah), anak mesti menjadi sebahagian daripada proses tersebut.
Sebaliknya, jika anak di bawah umur menunjukkan kemampuan untuk memutuskan dengan kematangannya, dia mungkin menolak percubaan klinikal, walaupun wakil tersebut telah menandatangani kebenarannya. Ini sangat penting, kerana walaupun kajian ini dilakukan di bawah umur, dijamin bahawa anak itu akan diberitahu dan akan mempunyai kemungkinan menolak sekiranya berlaku keupayaan membuat keputusan.
Ujian klinikal pada kanak-kanak sama pentingnya dengan orang dewasa. Ini adalah satu-satunya cara untuk menganalisis tingkah laku sains kesihatan di bawah umur, yang oleh fisiologi mereka tidak ada kaitan dengan orang dewasa. Walaupun terdapat risiko, kesan buruk dan ketidakselesaan yang dialami oleh anak, manfaatnya pada amnya lebih besar.