Клиничните изпитвания са важни, тъй като позволяват да се подобри функционалността на някои продукти, лекарства, диагностични техники или терапии, наред с други. Чрез клинични изпитвания е възможно да се анализира поведението на всички вещества, които се използват в медицината, продукти, които могат помагат за подобряване на здравето на пациентите.
Тези проучвания позволяват създаването на лекарства и терапии с по-висок индекс на надеждност, което означава подобряване на благосъстоянието на пациентите. Чрез експериментиране върху други хора могат да се направят промени и подобрения, които помагат да се грижим за здравето на хората, следователно, клиничните изпитвания помагат за спасяването на животи. До 80-те години тези проучвания не се провеждат при деца, но днес ситуацията е съвсем различна.
Необходими ли са клинични изпитвания при деца?
Когато не са провеждани клинични изпитвания при деца, специалистите са предписвали лекарства с единствената гаранция за опит при други пациенти. А именно, лекарства и лечения се прилагат на деца, без да се знаят резултатите точни данни за лекарствата с реални данни, сравнени с помощта на проучвания при определен брой пациенти.
Тъй като са проведени само клинични изпитвания за възрастни, децата са получили лечение въз основа на функционалността на възрастни. Какво може да причини различни негативни последици, от една страна, лекарството може да бъде неефективно при деца а от друга, това може да причини много сериозни неблагоприятни ефекти в определени случаи. Следователно децата дотогава са получавали по-малко качествени грижи от възрастните.
Клиничните изпитвания при деца позволяват проучвания за ефикасността на леченията и терапиите, предназначени изключително за деца. Тоест лекарства, терапии, лечения лекари, дадени на деца, се основават на проучвания, които удостоверяват тяхната ефикасност и безопасност. Следователно изследванията както при деца, така и при възрастни са от съществено значение.
Как работят клиничните изпитвания при деца
Най-общо казано, клиничните изпитвания при деца се ръководят от същите правила, както при проучванията при възрастни. Въпреки че има много важни разлики, тъй като в случая с децата отчитат се физиологичните промени, които настъпват във всеки от етапите на детството. Следователно проучванията при деца са разделени на 5 възрастови групи:
- 1- Новородени бебета преждевременно.
- 2- Новородено, от 0 до 27 дни.
- 3- Бебета и малки деца, което включва бебета между тях 28 дни до 23 месеца.
- 4- Деца, тоест от 2 до 11 години.
- 5- Тийнейджъри, от 12 до 17 години.
За да се проведе проучване или клинично изпитване, то трябва да бъде упълномощен от здравните органи, които регулират този тип процедури, както и от комисия по етика. С други думи, всяко клинично изпитване е под изчерпателен контрол и се предприемат всякакви мерки, за да се гарантира безопасността на всички участници. Рисковете и ползите от изпитването са особено взети под внимание, тъй като ако процентът на рисковете надвишава процента на ползите, той няма да бъде разрешен.
Информирано съгласие
Един от най-важните въпроси в клиничните изпитвания при деца е информираното съгласие. Това означава, че непълнолетният трябва да бъде информиран за процедурите на което той ще се подчини. Дори да е непълнолетен и разрешението трябва да бъде дадено от представителя (баща, майка или законен настойник), детето трябва да е част от процеса.
От друга страна, ако непълнолетният демонстрира способността си да взема решения със своята зрялост, той може да откаже клиничното изпитване, дори ако представителят е подписал разрешението си. Това е много важно, тъй като дори ако проучването се провежда при непълнолетни, гарантирано е, че детето ще бъде информирано и ще има възможността за отказ в случай на способност за вземане на решения.
Клиничните изпитвания при деца са също толкова важни, колкото тези при възрастни. Това е единственият начин да анализира поведението на здравната наука при непълнолетни, които по своята физиология нямат нищо общо с възрастните. Въпреки че има рискове, неблагоприятни ефекти и дискомфорт, които детето може да страда, ползите като цяло са по-големи.