Els assaigs clínics són importants perquè permeten millorar la funcionalitat de determinats productes, medicaments, tècniques de diagnòstic o teràpies, entre d'altres. A través dels assajos clínics es pot analitzar el comportament de totes aquestes substàncies que s'utilitzen en medicina, productes que poden ajudar a millorar la salut dels pacients.
Aquests assajos permeten crear medicaments i teràpies amb un major índex de fiabilitat, fet que suposa una millora de l'benestar dels pacients. A l'experimentar en altres persones, es poden realitzar canvis i millores que ajuden a cuidar la salut de les persones, per tant, els assaigs clínics ajuden a salvar vides. Fins als anys 80, no es realitzaven aquests estudis en nens, però, avui dia la situació és ben diferent.
Són necessaris els assajos clínics en nens?
Quan no es realitzaven els assaigs clínics en nens, els especialistes receptaven medicaments amb l'única garantia d'experiències en altres pacients. És a dir, s'administrava medicació i tractaments a nens sense conèixer els resultats exactes dels fàrmacs amb dades reals, contrastades mitjançant estudis a un nombre determinat de pacients.
Com que només es realitzaven assajos clínics en adults, els nens rebien tractaments sobre la base de la funcionalitat en adults. El que podia causar diverses conseqüències negatives, d'una banda, el medicament podia resultar ineficaç en nens i per una altra, podia provocar efectes adversos molt greus en determinats casos. Per tant, els nens fins llavors rebien una atenció de menor qualitat que els adults.
Els assaigs clínics en nens permeten realitzar estudis sobre l'eficàcia de tractaments i teràpies que estan dissenyades exclusivament per a pacients infantils. És a dir, els fàrmacs, les teràpies, els Tractaments metges que s'administren als nens, estan basats en estudis que certifiquen la seva eficàcia i la seva seguretat. Per tant, és fonamental la investigació tant en nens com en adults.
Com funcionen els assajos clínics en nens
A grans trets, els assaigs clínics en nens es regeixen per les mateixes normes que en el cas dels estudis en adults. Encara que hi ha diferències molt importants, ja que en el cas dels nens es té en compte els canvis fisiològics que es produeixen en cadascuna de les etapes de la infància. Pel que, els estudis en nens es divideixen en 5 grups per edats:
- 1- Bebés nounats prematur.
- 2- nounats, De 0 a 27 dies.
- 3- Lactants i pàrvuls, que engloba nadons d'entre 28 dies fins als 23 mesos.
- 4- nens, És a dir des dels 2 fins als 11 anys.
- 5- Adolescents, Des dels 12 fins als 17 anys.
Perquè un estudi o assaig clínic pugui dur-se a terme, ha d'estar autoritzat per les autoritats sanitàries que regulen aquest tipus de procediments, Així com per un comitè d'ètica. És a dir, qualsevol assaig clínic està sota un exhaustiu control i es prenen tot tipus de mesures per garantir la seguretat de tots els participants. Especialment es té en compte els riscos i els beneficis de l'assaig, ja que, si el percentatge de riscos supera el de beneficis no s'autoritzarà.
consentiment informat
Una de les qüestions més importants dels assajos clínics en nens és el consentiment informat. Això vol dir que el menor ha d'estar informat dels procediments als quals es va a sotmetre. Fins i tot, encara que sigui menor i l'autorització l'hagi de donar el representant (pare, mare o tutor legal), el nen ha de formar part de l'procés.
D'altra banda, si el menor demostra per la seva maduresa la capacitat de decidir, podrà negar-se a l'assaig clínic, encara que el representant hagi signat la seva autorització. Això és molt important, ja que encara que l'estudi es realitzi en menors, es garanteix que el nen estarà informat i tindrà la possibilitat de negar-se en cas de tenir capacitat de decisió.
Els assaigs clínics en nens són tan importants com els realitzats en adults. Aquesta és l'única forma de analitzar el comportament de la ciència sanitària a menors, Que per la seva fisiologia res tenen a veure amb els adults. Encara que hi ha riscos, efectes adversos i molèsties que pot patir el nen, els beneficis en general són més grans.