Klinické studie jsou důležité, protože umožňují mimo jiné zlepšit funkčnost určitých produktů, léků, diagnostických technik nebo terapií. Prostřednictvím klinických studií je možné analyzovat chování všech těch látek, které se používají v medicíně, produktů, které mohou přispět ke zlepšení zdraví pacientů.
Tyto studie umožňují vytvářet léky a terapie s vyšším indexem spolehlivosti, což znamená zlepšení blahobytu pacientů. Experimentováním na jiných lidech lze provést změny a vylepšení, která pomáhají starat se o zdraví lidí, proto klinické studie pomáhají zachraňovat životy. Až do 80. let nebyly tyto studie u dětí prováděny, dnes je však situace zcela odlišná.
Jsou klinické studie u dětí nutné?
Když klinické studie nebyly prováděny u dětí, odborníci předepisovali léky s jedinou zárukou zkušeností u jiných pacientů. A to, léky a léčba byla podávána dětem bez znalosti výsledků přesné údaje o léčivých přípravcích se skutečnými údaji, na rozdíl od studií provedených u určitého počtu pacientů.
Protože byly prováděny pouze klinické studie pro dospělé, byly děti léčeny na základě funkce dospělých. Co by na jedné straně mohlo způsobit různé negativní důsledky, droga může být u dětí neúčinná a na druhé straně by to mohlo v některých případech způsobit velmi závažné nepříznivé účinky. Proto bylo dětem do té doby poskytována méně kvalitní péče než dospělým.
Klinické studie u dětí umožňují studie účinnosti léčby a terapií určených výhradně pro děti. To znamená, léky, terapie, ošetření lékaři dávaní dětem, jsou založeny na studiích, které potvrzují jejich účinnost a bezpečnost. Proto je nezbytný výzkum u dětí i dospělých.
Jak klinické studie fungují u dětí
Obecně lze říci, že klinické studie u dětí se řídí stejnými pravidly jako v případě studií u dospělých. I když existují velmi důležité rozdíly, protože v případě dětí jsou brány v úvahu fyziologické změny, ke kterým dochází v každé z fází dětství. Proto jsou studie u dětí rozděleny do 5 věkových skupin:
- 1 - Novorozenci předčasný.
- 2- Nově narozený, od 0 do 27 dnů.
- 3 - Kojenci a batolata, což zahrnuje miminka 28 dní až 23 měsíců.
- 4- Děti, tj. od 2 do 11 let.
- 5- Teens, od 12 do 17 let.
Aby mohla být provedena studie nebo klinické hodnocení, musí být povoleno zdravotnickými orgány, které tento typ postupu regulují, jakož i etickou komisí. Jinými slovy, jakékoli klinické hodnocení je pod důkladnou kontrolou a jsou přijímána veškerá opatření k zajištění bezpečnosti všech účastníků. Berou se zejména v úvahu rizika a přínosy studie, protože pokud procento rizik přesáhne procento přínosů, nebude povoleno.
Informovaný souhlas
Jednou z nejdůležitějších otázek v klinických studiích u dětí je informovaný souhlas. Tohle znamená tamto nezletilá osoba musí být o postupech informována kterému se chystá podřídit. I když je to nezletilá osoba a povolení musí vydat zástupce (otec, matka nebo zákonný zástupce), dítě musí být součástí procesu.
Na druhé straně, pokud nezletilý prokáže schopnost rozhodnout do své splatnosti, může klinické hodnocení odmítnout, i když zástupce podepsal jeho povolení. To je velmi důležité, protože i když je studie prováděna u nezletilých, je zaručeno, že dítě bude informováno a bude mít možnost odmítnutí v případě rozhodovací kapacity.
Klinické studie u dětí jsou stejně důležité jako u dospělých. To je jediný způsob analyzovat chování vědy o zdraví u nezletilých, které svou fyziologií nemají nic společného s dospělými. I když existují rizika, nepříznivé účinky a nepohodlí, které dítě může trpět, výhody jsou obecně větší.