Klinikiniai tyrimai yra svarbūs, nes jie leidžia pagerinti tam tikrų produktų, vaistų, diagnostikos metodų ar terapijos funkcionalumą. Atliekant klinikinius tyrimus galima išanalizuoti visų tų medžiagų, kurios naudojamos medicinoje, produktų, kurie gali, elgesį padėti pagerinti pacientų sveikatą.
Šie bandymai leidžia sukurti vaistus ir terapiją su didesniu patikimumo indeksu, o tai reiškia, kad pagerėja pacientų savijauta. Eksperimentuodami su kitais žmonėmis, galima atlikti pakeitimus ir patobulinimus, kurie padeda rūpintis žmonių sveikata, todėl klinikiniai tyrimai padeda išgelbėti gyvybes. Iki devintojo dešimtmečio šie tyrimai nebuvo atliekami su vaikais, tačiau šiandien situacija yra visiškai kitokia.
Ar reikalingi klinikiniai tyrimai su vaikais?
Kai klinikiniai tyrimai nebuvo atliekami su vaikais, specialistai paskyrė vaistus, vien tik garantuodami kitų pacientų patirtį. Būtent, vaistai ir gydymas buvo skiriami vaikams nežinant rezultatų tikslūs vaistų duomenys su realiais duomenimis, palyginti su tam tikro pacientų skaičiaus tyrimais.
Kadangi buvo atlikti tik suaugusiųjų klinikiniai tyrimai, vaikai gydėsi pagal suaugusiųjų funkcionalumą. Viena vertus, kas gali sukelti įvairių neigiamų pasekmių vaistas vaikams gali būti neveiksmingas kita vertus, tam tikrais atvejais tai gali sukelti labai rimtą neigiamą poveikį. Todėl vaikai iki tol gavo mažiau kokybiškos priežiūros nei suaugusieji.
Klinikiniai tyrimai su vaikais leidžia atlikti tik vaikams skirtų gydymo būdų ir terapijos veiksmingumo tyrimus. Tai yra vaistai, terapija, gydymas vaikams duoti gydytojai, yra pagrįsti tyrimais, patvirtinančiais jų veiksmingumą ir saugumą. Todėl būtina atlikti tiek vaikų, tiek suaugusiųjų tyrimus.
Kaip veikia klinikiniai tyrimai su vaikais
Apskritai, klinikinius tyrimus su vaikais reglamentuoja tos pačios taisyklės kaip ir suaugusiųjų tyrimų atveju. Nors yra labai svarbių skirtumų, nes vaikų atveju atsižvelgiama į vykstančius fiziologinius pokyčius kiekviename iš vaikystės tarpsnių. Todėl tyrimai su vaikais skirstomi į 5 amžiaus grupes:
- 1- Naujagimiai per anksti.
- 2- Naujai gimęs, nuo 0 iki 27 dienų.
- 3 - Kūdikiai ir kūdikiai, įskaitant kūdikius tarp jų Nuo 28 dienų iki 23 mėnesių.
- 4- Vaikai, tai yra nuo 2 iki 11 metų.
- 5- Paaugliams, nuo 12 iki 17 metų.
Norint atlikti tyrimą ar klinikinį tyrimą, jis turi būti leidimą suteikė sveikatos priežiūros institucijos, reguliuojančios tokio tipo procedūras, taip pat etikos komiteto. Kitaip tariant, bet kuris klinikinis tyrimas yra išsamiai kontroliuojamas ir imamasi visų rūšių priemonių, užtikrinančių visų dalyvių saugumą. Ypač atsižvelgiama į tyrimo riziką ir naudą, nes jei rizikos procentas viršija naudos procentą, tai nebus leidžiama.
Informuoto sutikimo
Vienas iš svarbiausių vaikų klinikinių tyrimų klausimų yra informuotas sutikimas. Tai reiškia nepilnametis turi būti informuotas apie procedūras kuriai jis ketina paklusti. Net jei tai nepilnametis asmuo ir įgaliojimą turi duoti atstovas (tėvas, motina ar teisėtas globėjas), vaikas turi dalyvauti procese.
Kita vertus, jei nepilnametis įrodo gebėjimą apsispręsti pagal brandą, jis gali atsisakyti klinikinio tyrimo, net jei atstovas pasirašė savo įgaliojimą. Tai yra labai svarbu, nes net jei tyrimas atliekamas nepilnamečiams, garantuojama, kad vaikas bus informuotas ir turės galimybė atsisakyti priimti sprendimus.
Klinikiniai tyrimai su vaikais yra tokie pat svarbūs kaip ir suaugusiųjų. Tai vienintelis būdas išanalizuoti nepilnamečių sveikatos mokslo elgesį, kurie pagal savo fiziologiją neturi nieko bendro su suaugusiaisiais. Nors yra rizika, neigiamas poveikis ir diskomfortas, kurį gali patirti vaikas, nauda apskritai yra didesnė.