Kliniske studier er viktige fordi de gjør det mulig å forbedre funksjonaliteten til blant annet visse produkter, medisiner, diagnostiske teknikker eller terapier. Gjennom kliniske studier er det mulig å analysere oppførselen til alle stoffene som brukes i medisin, produkter som kan bidra til å forbedre pasientenes helse.
Disse forsøkene gjør det mulig å lage medisiner og terapier med høyere pålitelighetsindeks, noe som betyr en forbedring av pasientenes velvære. Ved å eksperimentere med andre mennesker kan endringer og forbedringer gjøres som hjelper til med å ta vare på folks helse, kliniske studier hjelper til med å redde liv. Fram til 80-tallet ble disse studiene ikke utført hos barn, men i dag er situasjonen en helt annen.
Er kliniske studier på barn nødvendige?
Når kliniske studier ikke ble utført på barn, foreskrev spesialister medisiner med den eneste garantien for erfaringer hos andre pasienter. Nemlig medisiner og behandlinger ble gitt til barn uten å vite resultatene nøyaktige data om legemidlene med reelle data, kontrastert ved hjelp av studier på et visst antall pasienter.
Ettersom bare kliniske studier på voksne ble utført, fikk barn behandlinger basert på voksenfunksjonalitet. Hva kan forårsake ulike negative konsekvenser, på den ene siden, stoffet kan være ineffektivt hos barn og på den andre kan det i visse tilfeller forårsake svært alvorlige bivirkninger. Derfor fikk barn inntil da mindre omsorg enn voksne.
Kliniske studier på barn tillater studier på effekten av behandlinger og terapier som er designet utelukkende for barn. Det vil si medisiner, terapier, behandlinger leger gitt til barn, er basert på studier som bekrefter effektiviteten og sikkerheten. Derfor er forskning hos både barn og voksne viktig.
Hvordan kliniske studier fungerer hos barn
Generelt sett er kliniske studier på barn underlagt de samme reglene som i studier av voksne. Selv om det er veldig viktige forskjeller, siden det gjelder barn de fysiologiske endringene som oppstår blir tatt i betraktning i hvert av trinnene i barndommen. Derfor er studiene hos barn delt inn i 5 aldersgrupper:
- 1- Nyfødte babyer for tidlig.
- 2- Nyfødt, fra 0 til 27 dager.
- 3- Spedbarn og småbarn, som inkluderer babyer mellom 28 dager til 23 måneder.
- 4- Barnaltså fra 2 til 11 år.
- 5- Tenåringer, fra 12 til 17 år.
For at en studie eller klinisk prøve skal gjennomføres, må det være det autorisert av helsemyndighetene som regulerer denne typen prosedyrer, samt av en etisk komité. Med andre ord, enhver klinisk prøve er under uttømmende kontroll, og alle slags tiltak er tatt for å garantere sikkerheten til alle deltakerne. Risikoen og fordelene ved forsøket tas spesielt i betraktning, siden hvis prosentandelen av risikoen overstiger prosentandelen av fordelene, vil den ikke bli godkjent.
Informert samtykke
En av de viktigste problemene i kliniske studier på barn er informert samtykke. Dette betyr at mindreårige må informeres om prosedyrene som han skal underkaste seg. Selv om det er mindreårig og fullmakten må gis av representanten (far, mor eller verge), må barnet være en del av prosessen.
På den annen side, hvis den mindreårige viser evnen til å bestemme etter modenhet, kan han nekte den kliniske studien, selv om representanten har signert sin autorisasjon. Dette er veldig viktig, siden selv om studien er utført hos mindreårige, er det garantert at barnet blir informert og vil ha muligheten for å nekte i tilfelle beslutningskapasitet.
Kliniske studier på barn er like viktige som hos voksne. Dette er den eneste måten å analysere atferden til helsevitenskap hos mindreårige, som av deres fysiologi ikke har noe med voksne å gjøre. Selv om det er risiko, uønskede effekter og ubehag som barnet kan lide, er fordelene generelt større.