Os ensaios clínicos são importantes porque permitem melhorar a funcionalidade de determinados produtos, medicamentos, técnicas de diagnóstico ou terapias, entre outros. Por meio de ensaios clínicos é possível analisar o comportamento de todas aquelas substâncias que são utilizadas na medicina, produtos que podem ajudar a melhorar a saúde dos pacientes.
Esses ensaios possibilitam a criação de medicamentos e terapias com maior índice de confiabilidade, o que significa uma melhora no bem-estar dos pacientes. Experimentando em outras pessoas, mudanças e melhorias podem ser feitas que ajudam a cuidar da saúde das pessoas, portanto, ensaios clínicos ajudam a salvar vidas. Até a década de 80, esses estudos não eram realizados em crianças, mas hoje a situação é bem diferente.
Os ensaios clínicos em crianças são necessários?
Quando os ensaios clínicos não eram realizados em crianças, os especialistas prescreviam medicamentos com a única garantia de experiências em outros pacientes. Quer dizer, medicamentos e tratamentos foram administrados a crianças sem saber os resultados dados exatos das drogas com dados reais, contrastados por meio de estudos em um certo número de pacientes.
Como apenas ensaios clínicos em adultos foram conduzidos, as crianças receberam tratamentos com base na funcionalidade de adultos. O que poderia causar várias consequências negativas, por um lado, a droga pode ser ineficaz em crianças e por outro, pode causar efeitos adversos muito graves em certos casos. Portanto, as crianças até então recebiam menos cuidados de qualidade do que os adultos.
Os ensaios clínicos em crianças permitem estudos sobre a eficácia de tratamentos e terapias concebidos exclusivamente para crianças. Ou seja, drogas, terapias, tratamentos médicos dados a crianças, baseiam-se em estudos que atestam sua eficácia e segurança. Portanto, a pesquisa em crianças e adultos é essencial.
Como os ensaios clínicos funcionam em crianças
Em termos gerais, os ensaios clínicos em crianças são regidos pelas mesmas regras que no caso de estudos em adultos. Embora existam diferenças muito importantes, já que no caso de crianças as mudanças fisiológicas que ocorrem são levadas em consideração em cada uma das fases da infância. Portanto, os estudos em crianças são divididos em 5 grupos de idade:
- 1- bebês recém-nascidos prematuro.
- 2- Recém nascidos, de 0 a 27 dias.
- 3- Bebês e crianças pequenas, o que inclui bebês entre 28 dias a 23 meses.
- 4- Rapazes, ou seja, de 2 a 11 anos.
- 5- Adolescentes, de 12 a 17 anos.
Para que um estudo ou ensaio clínico seja realizado, deve ser autorizado pelas autoridades sanitárias que regulamentam este tipo de procedimento, bem como por um comitê de ética. Em outras palavras, qualquer ensaio clínico está sob controle exaustivo e todo tipo de medidas são tomadas para garantir a segurança de todos os participantes. Os riscos e benefícios do estudo são especialmente levados em consideração, pois se o percentual de riscos ultrapassar o percentual de benefícios, ele não será autorizado.
Consentimento informado
Uma das questões mais importantes em estudos clínicos em crianças é o consentimento informado. Isso significa que o menor deve ser informado dos procedimentos ao qual ele vai se submeter. Mesmo que seja menor e a autorização deva ser dada pelo representante (pai, mãe ou responsável legal), a criança deve fazer parte do processo.
Por outro lado, se o menor demonstrar capacidade de decidir pela maturidade, pode recusar o ensaio clínico, mesmo que o representante tenha assinado a sua autorização. Isso é muito importante, pois mesmo que o estudo seja realizado em menores, é garantido que a criança será informada e terá a possibilidade de recusar em caso de capacidade de decisão.
Os ensaios clínicos em crianças são tão importantes quanto em adultos. Esta é a única maneira de analisar o comportamento das ciências da saúde em menores, que por sua fisiologia nada têm a ver com adultos. Embora existam riscos, efeitos adversos e desconfortos que a criança pode sofrer, os benefícios em geral são maiores.