Studiile clinice sunt importante deoarece permit îmbunătățirea funcționalității anumitor produse, medicamente, tehnici de diagnostic sau terapii, printre altele. Prin studii clinice este posibil să se analizeze comportamentul tuturor acelor substanțe care sunt utilizate în medicină, produse care pot ajuta la imbunatatirea sanatatii pacientilor.
Aceste studii fac posibilă crearea de medicamente și terapii cu un indice de fiabilitate mai mare, ceea ce înseamnă o îmbunătățire a bunăstării pacienților. Prin experimentarea altor persoane, se pot face schimbări și îmbunătățiri care ajută la îngrijirea sănătății oamenilor, prin urmare, studiile clinice ajută la salvarea de vieți. Până în anii 80, aceste studii nu au fost efectuate la copii, cu toate acestea, astăzi situația este destul de diferită.
Sunt necesare studii clinice la copii?
Când nu s-au efectuat studii clinice la copii, specialiștii au prescris medicamente cu singura garanție a experiențelor la alți pacienți. Și anume, medicamentele și tratamentele au fost administrate copiilor fără a cunoaște rezultatele date exacte ale medicamentelor cu date reale, contrastate prin intermediul studiilor la un anumit număr de pacienți.
Deoarece au fost efectuate doar studii clinice la adulți, copiii au primit tratamente bazate pe funcționalitatea adulților. Ce ar putea provoca diverse consecințe negative, pe de o parte, medicamentul ar putea fi ineficient la copii iar pe de altă parte, ar putea provoca efecte adverse foarte grave în anumite cazuri. Prin urmare, copiii primeau până atunci îngrijiri de calitate mai mică decât adulții.
Studiile clinice la copii permit studii cu privire la eficacitatea tratamentelor și a terapiilor concepute exclusiv pentru copii. Adică medicamente, terapii, TRATAMIENTOS medici dăruiți copiilor, se bazează pe studii care certifică eficacitatea și siguranța acestora. Prin urmare, cercetarea atât la copii, cât și la adulți este esențială.
Cum funcționează studiile clinice la copii
În linii mari, studiile clinice la copii sunt guvernate de aceleași reguli ca și în cazul studiilor la adulți. Deși există diferențe foarte importante, din moment ce în cazul copiilor se iau în considerare modificările fiziologice care apar în fiecare dintre etapele copilăriei. Prin urmare, studiile la copii sunt împărțite în 5 grupe de vârstă:
- 1- Nou-născuți prematur.
- 2- Nou-născut, de la 0 la 27 de zile.
- 3- Sugari și copii mici, care include copii între De la 28 de zile la 23 de luni.
- 4- Copii, adică de la 2 la 11 ani.
- 5- Adolescență, de la 12 la 17 ani.
Pentru ca un studiu sau un studiu clinic să fie efectuat, trebuie să fie autorizate de autoritățile sanitare care reglementează acest tip de procedură, precum și de către un comitet de etică. Cu alte cuvinte, orice studiu clinic este sub control exhaustiv și se iau tot felul de măsuri pentru a garanta siguranța tuturor participanților. Riscurile și beneficiile procesului sunt luate în considerare în special, deoarece dacă procentul de riscuri depășește procentul de beneficii, acesta nu va fi autorizat.
Consimțământ informat
Una dintre cele mai importante probleme în studiile clinice la copii este consimțământul informat. Aceasta înseamnă că minorul trebuie informat despre proceduri la care urmează să se supună. Chiar dacă este minor și autorizația trebuie să fie dată de reprezentant (tatăl, mama sau tutorele legal), copilul trebuie să facă parte din proces.
Pe de altă parte, dacă minorul demonstrează capacitatea de a decide prin maturitatea sa, acesta poate refuza studiul clinic, chiar dacă reprezentantul și-a semnat autorizația. Acest lucru este foarte important, deoarece, deși studiul se efectuează la minori, este garantat că copilul va fi informat și va avea posibilitatea de a refuza în caz de capacitate decizională.
Studiile clinice la copii sunt la fel de importante ca și la adulți. Aceasta este singura modalitate de a analizați comportamentul științei sănătății la minori, care prin fiziologia lor nu au nimic de-a face cu adulții. Deși există riscuri, efecte adverse și disconfort pe care le poate suferi copilul, beneficiile în general sunt mai mari.