Клинические испытания важны, потому что они позволяют улучшить, среди прочего, функциональность определенных продуктов, лекарств, диагностических методов или методов лечения. Посредством клинических испытаний можно проанализировать поведение всех тех веществ, которые используются в медицине, продуктов, которые могут помочь улучшить здоровье пациентов.
Эти испытания позволяют создавать лекарства и методы лечения с более высоким индексом надежности, что означает улучшение самочувствия пациентов. Экспериментируя с другими людьми, можно вносить изменения и улучшения, которые помогают заботиться о здоровье людей, поэтому клинические испытания помогают спасти жизни. До 80-х годов эти исследования на детях не проводились, однако сегодня ситуация совершенно иная.
Необходимы ли клинические испытания на детях?
Когда клинические испытания на детях не проводились, специалисты назначали лекарства с единственной гарантией опыта у других пациентов. А именно, лекарства и лечение давали детям, не зная результатов точные данные о препаратах с реальными данными, сопоставленные с помощью исследований на определенном количестве пациентов.
Поскольку клинические испытания проводились только на взрослых, дети получали лечение, основанное на функциональности взрослых. Что могло вызвать различные негативные последствия, с одной стороны, препарат может быть неэффективным у детей а с другой стороны, в некоторых случаях это может вызвать очень серьезные побочные эффекты. Поэтому дети до этого получали менее качественный уход, чем взрослые.
Клинические испытания на детях позволяют изучить эффективность методов лечения и терапии, предназначенных исключительно для детей. То есть лекарства, методы лечения, Лечение врачи дают детям, основаны на исследованиях, подтверждающих их эффективность и безопасность. Следовательно, необходимы исследования как у детей, так и у взрослых.
Как работают клинические испытания у детей
Вообще говоря, клинические испытания у детей регулируются теми же правилами, что и исследования у взрослых. Хотя есть очень важные отличия, так как в случае с детьми учитываются происходящие физиологические изменения на каждом из этапов детства. Поэтому занятия с детьми делятся на 5 возрастных групп:
- 1- Новорожденные преждевременный.
- 2- Недавно родился, от 0 до 27 дней.
- 3- Младенцы и дети ясельного возраста, в том числе младенцы в возрасте от От 28 дней до 23 месяцев.
- 4- Курсы для детей, то есть от 2 до 11 лет.
- 5- Подростковый возраст, от 12 до 17 лет.
Для проведения исследования или клинического испытания оно должно быть санкционировано органами здравоохранения, регулирующими этот тип процедуры, а также комитетом по этике. Другими словами, любое клиническое испытание находится под исчерпывающим контролем, и принимаются всевозможные меры, чтобы гарантировать безопасность всех участников. Особо принимаются во внимание риски и преимущества исследования, поскольку, если процент рисков превышает процент преимуществ, оно не будет разрешено.
Информированное согласие
Одним из наиболее важных вопросов в клинических исследованиях у детей является информированное согласие. Это значит, что несовершеннолетний должен быть проинформирован о процедурах которому он собирается подчиниться. Даже если он несовершеннолетний и разрешение должно быть дано представителем (отцом, матерью или законным опекуном), ребенок должен участвовать в процессе.
С другой стороны, если несовершеннолетний демонстрирует способность принимать решения по своей зрелости, он может отказаться от клинического исследования, даже если представитель подписал свое разрешение. Это очень важно, так как даже если исследование проводится на несовершеннолетних, гарантировано, что ребенок будет проинформирован и получит возможность отказа в случае наличия дееспособности.
Клинические испытания у детей так же важны, как и у взрослых. Это единственный способ анализировать поведение науки о здоровье у несовершеннолетних, которые по своей физиологии не имеют ничего общего со взрослыми. Хотя есть риски, побочные эффекты и дискомфорт, которые могут возникнуть у ребенка, в целом польза от этого больше.