Οι κλινικές δοκιμές είναι σημαντικές επειδή επιτρέπουν, μεταξύ άλλων, τη βελτίωση της λειτουργικότητας ορισμένων προϊόντων, φαρμάκων, διαγνωστικών τεχνικών ή θεραπειών. Μέσω κλινικών δοκιμών είναι δυνατή η ανάλυση της συμπεριφοράς όλων αυτών των ουσιών που χρησιμοποιούνται στην ιατρική, των προϊόντων που μπορούν Βοηθήστε στη βελτίωση της υγείας των ασθενών.
Αυτές οι δοκιμές καθιστούν δυνατή τη δημιουργία φαρμάκων και θεραπειών με υψηλότερο δείκτη αξιοπιστίας, πράγμα που σημαίνει βελτίωση στην ευημερία των ασθενών. Με τον πειραματισμό σε άλλους ανθρώπους, μπορούν να γίνουν αλλαγές και βελτιώσεις που βοηθούν στη φροντίδα της υγείας των ανθρώπων, επομένως, οι κλινικές δοκιμές βοηθούν στη διάσωση ζωών. Μέχρι τη δεκαετία του 80, αυτές οι μελέτες δεν είχαν διεξαχθεί σε παιδιά, ωστόσο, σήμερα η κατάσταση είναι πολύ διαφορετική.
Είναι απαραίτητες οι κλινικές δοκιμές σε παιδιά;
Όταν δεν πραγματοποιήθηκαν κλινικές δοκιμές σε παιδιά, οι ειδικοί συνταγογράφησαν φάρμακα με την αποκλειστική εγγύηση εμπειριών σε άλλους ασθενείς. Και συγκεκριμένα, φάρμακα και θεραπείες χορηγήθηκαν σε παιδιά χωρίς να γνωρίζουν τα αποτελέσματα ακριβή δεδομένα των φαρμάκων με πραγματικά δεδομένα, σε αντίθεση με μελέτες σε ορισμένο αριθμό ασθενών.
Επειδή πραγματοποιήθηκαν μόνο κλινικές δοκιμές ενηλίκων, τα παιδιά έλαβαν θεραπείες με βάση τη λειτουργικότητα των ενηλίκων. Τι θα μπορούσε να προκαλέσει διάφορες αρνητικές συνέπειες, αφενός, το φάρμακο μπορεί να είναι αναποτελεσματικό στα παιδιά και από την άλλη, θα μπορούσε να προκαλέσει πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ορισμένες περιπτώσεις. Ως εκ τούτου, τα παιδιά μέχρι τότε έλαβαν λιγότερη ποιοτική φροντίδα από τους ενήλικες.
Οι κλινικές δοκιμές σε παιδιά επιτρέπουν μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα των θεραπειών και των θεραπειών που έχουν σχεδιαστεί αποκλειστικά για παιδιά. Δηλαδή, φάρμακα, θεραπείες, θεραπείες γιατροί που δίνονται σε παιδιά, βασίζονται σε μελέτες που πιστοποιούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους. Επομένως, η έρευνα τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες είναι απαραίτητη.
Πώς λειτουργούν οι κλινικές δοκιμές σε παιδιά
Σε γενικές γραμμές, οι κλινικές δοκιμές σε παιδιά διέπονται από τους ίδιους κανόνες όπως στην περίπτωση των μελετών σε ενήλικες. Αν και υπάρχουν πολύ σημαντικές διαφορές, καθώς στην περίπτωση των παιδιών λαμβάνονται υπόψη οι φυσιολογικές αλλαγές που συμβαίνουν σε καθένα από τα στάδια της παιδικής ηλικίας. Ως εκ τούτου, οι μελέτες σε παιδιά χωρίζονται σε 5 ηλικιακές ομάδες:
- 1- Νεογέννητα μωρά πρόωρος.
- 2- Πρόσφατα γεννημένος, από 0 έως 27 ημέρες.
- 3- Βρέφη και νήπια, που περιλαμβάνουν μωρά μεταξύ τους 28 ημέρες έως 23 μήνες.
- 4- Παιδιά, δηλαδή, από 2 έως 11 ετών.
- 5- Εφηβική ηλικία, από 12 έως 17 ετών.
Για να πραγματοποιηθεί μια μελέτη ή κλινική δοκιμή, πρέπει να είναι εξουσιοδοτημένο από τις υγειονομικές αρχές που ρυθμίζουν αυτό το είδος διαδικασίας, καθώς και από επιτροπή δεοντολογίας. Με άλλα λόγια, οποιαδήποτε κλινική δοκιμή βρίσκεται υπό πλήρη έλεγχο και λαμβάνονται όλα τα είδη μέτρων για την ασφάλεια όλων των συμμετεχόντων. Οι κίνδυνοι και τα οφέλη της δοκιμής λαμβάνονται ιδιαίτερα υπόψη, καθώς εάν το ποσοστό των κινδύνων υπερβαίνει το ποσοστό των ωφελειών, δεν θα εγκριθεί.
Εν επιγνώσει συναίνεση
Ένα από τα πιο σημαντικά ζητήματα σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά είναι η συναίνεση μετά από ενημέρωση. Αυτό σημαίνει ότι ο ανήλικος πρέπει να ενημερώνεται για τις διαδικασίες στην οποία πρόκειται να υποβάλει. Ακόμα κι αν είναι ανήλικος και η εξουσιοδότηση πρέπει να δοθεί από τον εκπρόσωπο (πατέρας, μητέρα ή νόμιμος κηδεμόνας), το παιδί πρέπει να είναι μέρος της διαδικασίας.
Από την άλλη πλευρά, εάν ο ανήλικος αποδείξει την ικανότητα να αποφασίσει μέχρι την ωριμότητά του, μπορεί να αρνηθεί την κλινική δοκιμή, ακόμη και αν ο εκπρόσωπος έχει υπογράψει την εξουσιοδότησή του. Αυτό είναι πολύ σημαντικό, καθώς ακόμη και αν η μελέτη πραγματοποιείται σε ανηλίκους, είναι εγγυημένο ότι το παιδί θα ενημερωθεί και θα έχει τη δυνατότητα άρνησης σε περίπτωση ικανότητας λήψης αποφάσεων.
Οι κλινικές δοκιμές σε παιδιά είναι εξίσου σημαντικές με αυτές των ενηλίκων. Αυτός είναι ο μόνος τρόπος αναλύστε τη συμπεριφορά της επιστήμης της υγείας στους ανηλίκους, που από τη φυσιολογία τους δεν έχουν καμία σχέση με τους ενήλικες. Αν και υπάρχουν κίνδυνοι, δυσμενείς επιπτώσεις και δυσφορία που μπορεί να υποφέρει το παιδί, τα οφέλη γενικά είναι μεγαλύτερα.