Kliniska prövningar är viktiga eftersom de gör det möjligt att förbättra funktionerna hos bland annat vissa produkter, läkemedel, diagnostiska tekniker eller terapier. Genom kliniska prövningar är det möjligt att analysera beteendet hos alla de ämnen som används i medicin, produkter som kan bidra till att förbättra patienternas hälsa.
Dessa försök gör det möjligt att skapa läkemedel och terapier med högre tillförlitlighetsindex, vilket innebär en förbättring av patienternas välbefinnande. Genom att experimentera med andra människor kan förändringar och förbättringar göras som hjälper till att ta hand om människors hälsa, därför kliniska prövningar hjälper till att rädda liv. Fram till 80-talet genomfördes inte dessa studier på barn, men idag är situationen helt annorlunda.
Är kliniska prövningar på barn nödvändiga?
När kliniska prövningar inte utfördes på barn ordinerade specialister läkemedel med den enda garantin för erfarenheter hos andra patienter. Nämligen, läkemedel och behandlingar administrerades till barn utan att känna till resultaten exakta uppgifter om läkemedlen med verkliga data, kontrasterade med hjälp av studier på ett visst antal patienter.
Eftersom endast kliniska studier på vuxna utfördes fick barn behandlingar baserat på vuxnas funktionalitet. Vad kan å ena sidan orsaka olika negativa konsekvenser, läkemedlet kan vara ineffektivt hos barn och å andra sidan kan det i vissa fall orsaka mycket allvarliga biverkningar. Därför fick barn fram till dess mindre kvalitetsvård än vuxna.
Kliniska prövningar på barn tillåter studier om effekten av behandlingar och terapier som är avsedda enbart för barn. Dvs droger, terapier, behandlingar läkare som ges till barn, baseras på studier som bekräftar deras effektivitet och säkerhet. Därför är forskning hos både barn och vuxna nödvändig.
Hur kliniska prövningar fungerar på barn
I stort sett regleras kliniska prövningar på barn av samma regler som vid studier på vuxna. Även om det finns mycket viktiga skillnader, eftersom det gäller barn de fysiologiska förändringar som uppstår beaktas i vart och ett av barndomsstadierna. Därför är studierna på barn indelade i 5 åldersgrupper:
- 1- Nyfödda barn för tidig.
- 2- Nyfödd, från 0 till 27 dagar.
- 3- Spädbarn och småbarn, som inkluderar spädbarn mellan 28 dagar till 23 månader.
- 4- barn, det vill säga från 2 till 11 år.
- 5- tonåringar, från 12 till 17 år.
För att en studie eller klinisk prövning ska genomföras måste det vara auktoriseras av de hälsovårdsmyndigheter som reglerar denna typ av procedur, liksom av en etisk kommitté. Med andra ord är varje klinisk prövning under uttömmande kontroll och alla typer av åtgärder vidtas för att garantera säkerheten för alla deltagare. Riskerna och fördelarna med försöket tas särskilt i beaktande, eftersom om andelen risker överstiger andelen fördelar kommer den inte att godkännas.
Informerat samtycke
En av de viktigaste frågorna i kliniska prövningar på barn är informerat samtycke. Detta innebär att den minderåriga måste informeras om förfarandena som han kommer att underkasta sig. Även om det är minderårig och bemyndigandet måste ges av ombudet (far, mor eller vårdnadshavare) måste barnet vara en del av processen.
Å andra sidan, om den minderåriga visar förmågan att bestämma efter sin mognad, kan han vägra den kliniska prövningen, även om representanten har undertecknat sitt tillstånd. Detta är mycket viktigt, eftersom även om studien utförs hos minderåriga är det garanterat att barnet kommer att informeras och ha möjligheten att vägra vid beslutsförmåga.
Kliniska prövningar på barn är lika viktiga som hos vuxna. Detta är det enda sättet att analysera beteendet hos hälsovetenskap hos minderåriga, som enligt deras fysiologi inte har något att göra med vuxna. Även om det finns risker, negativa effekter och obehag som barnet kan drabbas av är fördelarna i allmänhet större.